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▶ 중앙방역대책본부 렘데시비르 정식 수입 발표

지난 29일, 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 정은경 중앙방역대책본부 본부장은 "중앙임상위원회는 최근 렘데시비르가 코로나 19 치료에 안전성과 유효성이 있다고 평가하며 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 이를 도입할 필요가 있다는 의견을 제시했다"며 "중앙임상위원회 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르의 해외 의약품 특례수입을 신청하는 동시 적용 대상과 투약 기간 등 사용 지침을 마련할 계획이다"라고 발표했습니다.

▶ 렘데시비르란?

- 타미플루를 만든 미국의 제약사 길리어드 사이언스에서 개발 중인 항바이러스제이며, 개발명은 GS-5734입니다.  
▶ 렘데시비르가 만들어진 계기
- 램데시비르는 2014 서아프리카 에볼라 장기화 유행에 따라, 길리어드 사이언스사에서 에볼라에 대항하기 위한 항바이러스제를 개발을 시초로, 미국 FDA에서 임상 1상, 2상을 통과하였으며, 3A상(무용성 테스트)도 통과하는 등 개발이 잘 이뤄지는 듯 보였습니다. 그러나 2016년 타당성 조사(임상3B상)에서 기존에 있던 에볼라 관련 치료 약물에 비해 렘데시비르가 별다른 특출난 효과가 없다는 게 밝혀지며 개발이 중단되었습니다. 임상시험은 기존의 약물과 비교하여 해당 약물이 비교우위에 있어야 최종 통과할 수 있는데, 렘데시비르는 다른 에볼라 치료법에 비해 비교우위를 입증하지 못했기 때문에 임상3B상을 통과하지 못했습니다. 2020년 코로나바이러스 감염증-19가 퍼지면서 렘데시비르가 코로나바이러스감염증-19/치료에 효과가 있다는 사례가 지속적으로 나오기 시작하며, 렘데시비르는 이미 임상 1, 2상을 통과한 상태였으므로 빠른 개발 재개가 가능해졌습니다.

▶ 렘데시비르가 코로나 19 바이러스 치료제로서 대두되다

- 처음에는 중국에서 여러 약물을 동반한 칵테일 치료법 차원에서 렘데시비르의 효용성이 보고되었습니다. 그리고 2020년 3월 체코, 이탈리아, 네덜란드, 스페인 등 유럽 지역 위주로 렘데시비르가 효과가 있다는 연구보고가 이어지며, 2020년 3월 길리어드 사이언스 주식회사는 렘데시비르의 개발을 재개하고, 에볼라 치료제로 이미 임상 1상과 2상을 통과했기 때문에, 미국 FDA에 코로나 19에 대한 긴급 임상3상(패스트트랙)을 재신청하였습니다. 

▶ 렘데시비르의 효과

- 2020년 4월 17일 시카고 대학교를 통해 관련 임상3상 결과가 일부 공개되었습니다. 코로나 19 환자 125명(중증 환자 113명 포함)에게 투약 결과 대부분 퇴원하거나 증상이 상당히 호전되었지만 2명은 효과를 못 보고 사망하였습니다. 그러나 아직 표본이 적고 대조군 비교도 없어 판단은 아직 시기상조입니다. 제조사인 길리어드는 3월부터 임상실험을 진행 중이었고, 더 많은 중증 및 경증 환자에게 임상실험을 진행할 계획이라 하는데, 중증 환자는 4월 중으로, 경증 환자는 5월 중으로 결과가 나올 예정이라고 합니다. 이 임상3상에서 효과와 안정성이 입증되면 상용화가 가능하다고 합니다. 아직 판단하긴 이르지만 현시점에서 가장 기대받고 가장 빠른 해결책으로 자리 잡았습니다. 5월 23일, 렘데시비르가 정식으로 치료에 효과 입증되었다는 기사가 발표되었습니다. 미국 국립보건연구원(NIH)이 국제 학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)을 통해 글로벌 임상 실험 결과에서 렘데시비르가 환자의 회복기간을 31%(15일에서 11일)단축하는 효과가 있다고 정식으로 발표하였습니다. 하지만 치사율에 대해선 2주 이내 사망자 비율은 렘데시비르 투여군은 7.1%, 위약군은 11.9%로 나타났는데 이는 겉보기로는 줄어든 것처럼 보이지만 통계학적으론 유의성을 입증하지 못했다고 연구진은 지적했다. 이에 따라 연구진은 렘데시비르만으로는 환자들을 치료하기 어렵다는 것을 나타낸다며, 렘데시비르와 다른 약물과 병행하는 방법이나 새로운 치료제를 찾아야 한다고 밝혔습니다. 

▶ 렘데시비르의 효과 갑론을박
- 4월 24일 중국에서 진행한 렘데시비르 임상 실험에서 치료 효과가 전혀 없었다는 내용의 보고서가 세계보건기구 홈페이지에 올라왔다가, 동료 검토 없이 실수로 올린 보고서라며 다시 내려간 사건이 발생했는데, 그 보고서 내용은, 230여 명이 참여한 임상시험에서 렘데시비르 투약 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 코로나 19 진행 상태와 사망률에서 차이가 없었고, 18명의 환자는 부작용 때문에 투약을 조기 중단하기도 했다는 것이었습니다. 여기에 더해, 4월 26일 블룸버그 통신은 역시 중국 선전 산부인과·아동건강관리병원과 선전 제2인민병원에서 수컷 쥐를 사용한 렘데시비르의 임상실험을 한 결과 수컷의 생식기능의 저하(정자 수와 운동성이 하향 추세) 등 이상현상이 목격되었다고 보도했습니다. 이에 제약사인 길리어드는 중국에서 진행한 이번 임상실험은 낮은 참여율과 부적절한 연구 특성으로 인해 조기 종료되었으며 통계적 의미가 없다고, 즉 아직 실패가 아니라고 주장했습니다. 그리고 중국 이외의 국가에선 지속적으로 임상실험을 계속 하고 있으며, 최종 결과가 나오는 것은 5월 말로 예상된다고 밝혔습니다. 단 현재 공개된 데이터로 보면 사망률이 8% 로 위약의 11.3%보다 약간 감소한 수준이라 충분한 효과가 있는지에 대해서 갑론을박이 벌어지고 있는 상황입니다. 또한 임상 대상인 중증 환자에 대한 명확한 정의가 없는 것도 갑론을박이 계속 이어지게 될 중요 포인트입니다. 타미플루의 경우 높게 평가받았던 이유는 감염 전파 억제 효과가 있었기 때문인데, 렘데시비르는 그렇지 않기에, 코로나19 환자에게 광범위하게 쓸 필요가 있는 방역 등에 활용하기에는 한계가 있을 것으로 보입니다.  

▶ 갑론을박 속, 렘데시비르의 생산
- 길리어드는 5개 회사와 라이센스 생산 계약을 맺고 북한을 포함한 저소득 국가 위주로 127개국에서 렘데시비르를 생산하며, WHO가 팬더믹 선언을 해제할 때까지 라이센스 비용을 받지 않기로 했다고 밝히며, 이번 달 말까지 14만 개의 렘데시비르를 만들고, 연말까지 10일 동안의 생산량을 100만 개로 늘릴 계획입니다.
▶ 한국의 렘데시비르 임상시험

- 렘데시비르의 국내 임상 시험이 5월 말 결과를 목표로 진행되고 있다고 밝혔습니다. 국내 3개 병원서 환자 195명에 임상시험 중입니다. 
▶ 한국의 렘데시비르 전망
- 오명돈 교수는 치료기간 단축만으로도 호흡기나 중환자실, 음압실같은 의료자원이 더 많아지는 효과가 있기 때문에 충분히 의미가 있으며, 앞으로 개발될 치료제는 최소한 이와 동등하거나 이보다 월등해야 한다는 기준이 되는 표준 치료제가 될 것이라고 평했습니다.

▶ 렘데시비르의 해외 의약품 특례 수입에 따른 관련주의 급등

- 대표적인 급등주는 파미셀입니다. 파미셀은 램데시비르의 원료의약품인 뉴클레오시드를 생산하고 있기 때문에, 파미셀에 대한 투자자들의 관심이 그치지 않고 있습니다. 미국 등에서 램데시비르가 코로나 19 치료제로 긴급사용승인을 받으면서 뉴클레오시드 수출이 늘어날 것으로 예상되고 있습니다. 파미셀은 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 수준입니다.

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